拜耳百亿级明星药,被判专利无效 会给拜耳带来什么样的冲击?

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7月18日,国家知识产权局发布无效公布请求审查决定书,拜耳知识产权有限责任公司的申请号/专利号为“5045035106.X”的专利“用于制备可口腔给药的固态药物组合物的法子”,被决定为“公布专利权全部无效”。有声音指出,制剂专利被无效很正常,这可是我 可是我 我可是我普通的湿法制粒工艺。

专利中描述的技术为,在湿法造粒阶段对利伐沙班的细胞层 进行特殊防止,才能起到改善吸收性能的作用,得到的制剂显著提高了生物利用度。其中使用到的润湿剂为月桂基硫酸钠,羟丙基甲基纤维素作为亲水粘合剂。

有声音指出,制剂专利被无效很正常,这可是我 可是我 我可是我普通的湿法制粒工艺。

现在还都不 下结论的可是我。根据专利法第46条第2款的规定,拜耳可在可是我月内向北京知识产权法院起诉。

专利2020年到期

根据审查决定书显示,国家知识产权局于2019年3月20日受理了无效公布请求并将无效公布请求书及证据转给了专利权人,同時 成立合议组对本案进行审查。最终,国家知识产权局认定该项专利无效。

事实上,利伐沙班的化合物专利也将于2020年到期,目前市场上仅有原研产品上市销售。公开资料显示,利伐沙班是制药巨头拜耳和强生联合开发,是一款血液稀释剂,商品名为拜瑞妥。

该药于508年10月在加拿大和欧盟获批上市,509年6月正式进入中国,2011年7月获FDA批准在美国上市。引入中国后,拜瑞妥仅用于髋、膝关节置换术过程中患者血栓的预防。

2015年5月,利伐沙班片的可是我新适应症取得国家药监总局批准,分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞,和房颤患者的卒中预防。据悉,利伐沙班属于2017版国家医保目录乙类药品,限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者;下肢关节置换手术患者。

据拜耳财报显示,过去几年,利伐沙班而且成为拜耳在全球市场中的明星产品。2018年,利伐沙班在全球销售额高达36.31亿欧元,相比2017年增加10.1%。

拜耳方面也曾多次强调中国市场的重要性。在2019年一季报中,拜耳中国市场实现销售7.76亿欧元,同比增长24%。其中拜耳的畅销品利伐沙班(Xarelto)Q1在中国的销售业绩翻倍,为750万欧元(约合人民币5.6亿元)。

拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich曾在电话会议中表示,非常满意中国市场业绩,2022年希望中国市场业绩突破50亿欧元。

戏剧的是,Stefan Oelrich话音刚落不久,利伐沙班你你这个 制剂专利却被公布无效。

中国仿制药企业迎来新而且

在业内人士眼里,专利权无效公布请求是有一种 正当的市场行为。按照惯例,专利药被公布无效而且到期后,这市场可是我 我仿制药的天下了。

去年1月,国家知识产权局专利复审委员会挂出专利审查结果通知:专利权人诺华股份有限公司(下称“诺华”)的发明者者创造《带有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“公布专利全部无效”。这在当年引起轰动。

上述药物组合物为诺欣妥(Entresto,通用名为沙库巴曲缬沙坦钠片),用于治疗心力衰竭。当时有预计称该药销售额将高达百亿美元。

尽管专利被认定无效为国内仿制药企业带来了而且,但这并不原因仿制“诺欣妥”可是我 我一件容易的事情。彼时,“诺欣妥”的专利壁垒还占据 。

据21世纪经济援引律师话语表示,CN101098689B和CN102702119B可是我专利仍保护着诺欣妥的核心化合物,到期日是2026年。而且这可是我专利老会 维持有效话语,要想仿制诺欣妥估计须要等8年。

同年11月,上海宣泰海门药业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药上市申请,系这款药物仿制药的国内首家上市申请。尽管诺欣妥在中国的专利保护力度在下降,但而且还有可是我专利的保护,该类仿制药具体上市时间并不明确。

利伐沙班你你这个 制剂专利面临的情形却有所不同,除尚无披露还有或多或少专利保护外,其专利也将于2020年到期。这原因,利伐沙班你你这个 制剂专利被公布无效也仅仅是将仿制药上市日期提前了三天。

事实上,随着利伐沙班化合物专利的临近,国内仿制药战争而且打响。据药智药品注册与受理数据库显示,关于利伐沙班仿制药报产受理号多达6五个,4可是我按照旧6类申报的受理号中,40个而且获批临床;按照新4类仿制药申报的受理号达2可是我,涉及15家企业,包括华海、正大天晴、石药欧意、扬子江等企业在内。

5月23日,华海药业公告称收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA而且完成仿制药的所有审评要求,但而且专利权或专卖权未到期而给予的有一种 批准形式)。

华海药业披露,2018年该药品美国市场销售额约51.58亿美元;国内医院市场销售额约15.27亿元。截至目前,华海药业在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1470.08万元。

关于拜耳

拜耳公司,总部占据 德国的勒沃库森,在六大洲的50个地点建有750家生产厂;拥有120,000名员工及350家分支机构,几乎遍布世界各国。高分子、医药保健、化工以及农业是公司的四大支柱产业。公司的产品种类超过500种。该公司生产过阿司匹林、海洛因等产品。

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